الجودة والتوثيق

يدير شركاء التصنيع لدينا أنظمة إدارة جودة متوافقة مع ISO 9001 (الجودة العامة)، وISO 13485 (الأجهزة الطبية وزراعة الخلايا للاستخدام السريري)، وISO 45001 (الصحة والسلامة المهنية)، وISO 14001 (الإدارة البيئية). يتم توثيق الشهادات المحددة المنطبقة على منتج معين أو دفعة إنتاج معينة في Certificate of Analysis.

• شهادة التحليل — معايير جودة خاصة بالدفعة تشمل pH، والأسمولية، ومستوى الذيفان الداخلي، والتعقيم، و(عند الاقتضاء) أداء نمو الخلايا.
• صحيفة بيانات سلامة المواد — لتحديد الأخطار والنقل والتخزين.
• ملخص الصياغة — التركيب النوعي للأوساط والمكمّلات.
• بيانات الثبات — للمنتجات التي توجد لها دراسات ثبات رسمية في الملف.
• إفادات المنشأ الحيواني — لمنتجات المصل والأوساط الخالية من المكونات الحيوانية.

تُختبر دفعات الإنتاج وفق معايير جودة زراعة الخلايا القياسية ذات الصلة بنوع المنتج:

• التعقيم — بواسطة الترشيح الغشائي حيثما ينطبق ذلك.
• الإندوتوكسين — عادةً ≤1 EU/mL لأوساط زراعة الخلايا؛ تتوفر حدود أكثر صرامة عند الطلب.
• pH والأسمولالية — يتم التحقق منها وفق النطاقات الخاصة بالمنتج.
• أداء نمو الخلايا — مؤهل لخط الخلايا المستهدف عندما يكون المنتج خاصاً بسير عمل معين.
• Mycoplasma — يتم التحقق من غيابها في دفعات الإنتاج ومواد المصدر حيثما ينطبق ذلك.

تُورَّد معظم منتجات كتالوجنا للاستخدام البحثي. عندما يحتاج العملاء إلى مواد وفق ممارسات التصنيع الجيدة، أو ممارسات التصنيع الجيدة الحالية، أو بدرجة سريرية — بما في ذلك برامج العلاج الخلوي والجيني — نعمل مع شركائنا في التصنيع لتوجيهها عبر قناة الجودة المناسبة وتوفير الوثائق التي تحتاجها البرامج (مرجع دليل جودة ممارسات التصنيع الجيدة، وشهادة تحليل ممارسات التصنيع الجيدة الخاصة بالدفعة، وسجل ضبط التغييرات، وما إلى ذلك). تواصل عبر [email protected] مع متطلباتك التنظيمية المحددة وسنؤكد ما هو متاح.

بالنسبة للتركيبات المخصصة والتصنيع التعاقدي، يتم تحديد إطار الجودة على أساس كل برنامج — بما في ذلك المواصفات، وضوابط التغيير، ودراسات التأهيل. تبدأ البرامج المخصصة عادةً بموجز على صفحة الأوساط المخصصة.