Jakość i dokumentacja

Nasi partnerzy produkcyjni prowadzą systemy zarządzania jakością zgodne z ISO 9001 (jakość ogólna), ISO 13485 (wyroby medyczne i hodowla komórkowa do zastosowań klinicznych), ISO 45001 (bezpieczeństwo i higiena pracy) oraz ISO 14001 (zarządzanie środowiskowe). Konkretne certyfikaty mające zastosowanie do danego produktu lub serii produkcyjnej są udokumentowane w certyfikacie analizy.

Dystrybutorzy i resellerzy zwykle potrzebują dokumentów, które mogą przekazać własnym klientom. To, jakie dokumenty są dostępne dla danego produktu, potwierdzamy w ofercie, dlatego prosimy określić wymagania w zapytaniu. Dokumenty partii dostarczamy wraz z przesyłką, o ile są dostępne. Jeśli Państwa klienci potrzebują dokumentów w określonym formacie lub języku, prosimy o informację, a potwierdzimy, co jest możliwe.

Partie produkcyjne są badane pod kątem parametrów jakościowych właściwych dla danego typu produktu, takich jak sterylność, endotoksyny, pH i osmolalność, wydajność wzrostu komórek tam, gdzie produkt jest przeznaczony do konkretnego procesu, oraz mykoplazma, jeśli ma to zastosowanie. Parametry i limity właściwe dla produktu podano w dokumentach partii.

Większość naszego katalogu jest dostarczana do zastosowań badawczych i produkcyjnych. Na tej stronie nie składamy ogólnych deklaracji GMP, klinicznych ani regulacyjnych. Jeśli program klienta wymaga określonej klasy lub zestawu dokumentów, prosimy o informację w zapytaniu, a potwierdzimy, produkt po produkcie, co jest dostępne, zanim podejmą Państwo decyzję.

W przypadku private label i receptur niestandardowych specyfikacje, treść etykiety i dokumenty uzgadniamy na piśmie przed produkcją. Projekty rozpoczynają się od briefu na stronie private label i podłoża niestandardowe.