Jakość i dokumentacja

Nasi partnerzy produkcyjni stosują systemy zarządzania jakością zgodne z ISO 9001 (ogólna jakość), ISO 13485 (wyroby medyczne i hodowla komórkowa do zastosowań klinicznych), ISO 45001 (bezpieczeństwo i higiena pracy) oraz ISO 14001 (zarządzanie środowiskowe). Konkretne certyfikaty mające zastosowanie do danego produktu lub serii produkcyjnej są udokumentowane w Certificate of Analysis.

• Certificate of Analysis (CoA) — parametry jakości specyficzne dla partii, w tym pH, osmolalność, poziom endotoksyn, jałowość oraz (w stosownych przypadkach) wydajność wzrostu komórek.
• Material Safety Data Sheet (MSDS) — do identyfikacji zagrożeń, transportu i przechowywania.
• Podsumowanie formulacji — jakościowy skład pożywek i suplementów.
• Dane stabilności — dla produktów z formalnymi badaniami stabilności w dokumentacji.
• Oświadczenia dotyczące pochodzenia zwierzęcego — dla produktów surowiczych i pożywek niezawierających składników pochodzenia zwierzęcego (ADCF).

Partie produkcyjne są badane pod kątem standardowych parametrów jakości hodowli komórkowej właściwych dla danego typu produktu:

• Jałowość — metodą filtracji membranowej tam, gdzie ma to zastosowanie.
• Endotoksyny — typowo ≤1 EU/mL dla pożywek do hodowli komórkowych; bardziej rygorystyczne limity dostępne na żądanie.
• pH i osmolalność — weryfikowane względem zakresów specyficznych dla produktu.
• Wydajność wzrostu komórek — kwalifikowana dla docelowej linii komórkowej, gdy produkt jest specyficzny dla danego przepływu pracy.
• Mycoplasma — potwierdzony brak w partiach produkcyjnych i materiałach źródłowych tam, gdzie ma to zastosowanie.

Większość naszego katalogu jest dostarczana do użytku badawczego. Gdy klienci wymagają GMP, cGMP lub materiału klasy klinicznej — w tym dla programów terapii komórkowej i genowej — współpracujemy z naszymi partnerami produkcyjnymi, aby skierować projekt przez odpowiedni kanał jakości i dostarczyć dokumentację wymaganą przez programy (odniesienie do GMP Quality Manual, specyficzny dla partii GMP CoA, historia kontroli zmian itp.). Skontaktuj się pod adresem [email protected], podając swoje konkretne wymagania regulacyjne, a potwierdzimy, co jest dostępne.

W przypadku formulacji niestandardowych i produkcji kontraktowej ramy jakości są ustalane indywidualnie dla każdego programu — obejmując specyfikacje, kontrole zmian i badania kwalifikacyjne. Programy niestandardowe zwykle rozpoczynają się od krótkiego opisu na stronie pożywek niestandardowych.