Qualité et documentation

Nos partenaires de fabrication appliquent des systèmes de management de la qualité alignés sur ISO 9001 (qualité générale), ISO 13485 (dispositifs médicaux et culture cellulaire à usage clinique), ISO 45001 (santé et sécurité au travail) et ISO 14001 (management environnemental). Les certifications spécifiques applicables à un produit ou à une production donnés sont documentées sur le Certificat d’analyse.

• Certificat d’analyse (CoA) — paramètres qualité spécifiques au lot, notamment pH, osmolalité, niveau d’endotoxines, stérilité et (le cas échéant) performance de croissance cellulaire.
• Fiche de données de sécurité (MSDS) — pour l’identification des dangers, le transport et le stockage.
• Résumé de formulation — composition qualitative des milieux et suppléments.
• Données de stabilité — pour les produits disposant d’études de stabilité formelles dans nos dossiers.
• Déclarations relatives à l’origine animale — pour les produits sériques et les milieux sans composants d’origine animale (ADCF).

Les lots de production sont testés pour les paramètres qualité standard de culture cellulaire pertinents selon le type de produit :

• Stérilité — par filtration sur membrane lorsque applicable.
• Endotoxines — généralement ≤1 EU/mL pour les milieux de culture cellulaire ; des limites plus strictes sont disponibles sur demande.
• pH et osmolalité — vérifiés selon les plages spécifiques au produit.
• Performance de croissance cellulaire — qualifiée pour la lignée cellulaire cible lorsque le produit est spécifique à un flux de travail.
• Mycoplasmes — absence vérifiée dans les lots de production et les matières sources lorsque applicable.

La majeure partie de notre catalogue est fournie pour une utilisation en recherche. Lorsque les clients ont besoin de matériel GMP, cGMP ou de qualité clinique — y compris pour les programmes de thérapie cellulaire et génique — nous travaillons avec nos partenaires de fabrication afin de passer par le canal qualité approprié et de fournir la documentation dont les programmes ont besoin (référence au Manuel Qualité GMP, CoA GMP spécifique au lot, historique de contrôle des changements, etc.). Contactez [email protected] avec vos exigences réglementaires spécifiques et nous confirmerons ce qui est disponible.

Pour les formulations personnalisées et la fabrication sous contrat, le cadre qualité est défini programme par programme — y compris les spécifications, les contrôles des changements et les études de qualification. Les programmes personnalisés commencent généralement par un brief sur la page des milieux personnalisés.