Qualité et documentation

Nos partenaires de fabrication exploitent des systèmes de management de la qualité alignés sur les normes ISO 9001 (qualité générale), ISO 13485 (dispositifs médicaux et culture cellulaire à usage clinique), ISO 45001 (santé et sécurité au travail) et ISO 14001 (management environnemental). Les certifications spécifiques applicables à un produit ou à une série de production donnés sont documentées sur le certificat d'analyse.

Les distributeurs et revendeurs ont généralement besoin de documents qu'ils peuvent transmettre à leurs propres clients. Les documents disponibles pour un produit donné sont confirmés dans le devis ; précisez donc vos exigences dès la demande. Les documents de lot sont fournis avec l'expédition lorsqu'ils sont disponibles. Si vos clients ont besoin de documents dans un format ou une langue particuliers, dites-le-nous et nous confirmerons ce qui est possible.

Les lots de production sont testés sur les paramètres de qualité pertinents pour le type de produit, tels que la stérilité, les endotoxines, le pH et l'osmolalité, les performances de croissance cellulaire lorsque le produit est dédié à un flux de travail, et les mycoplasmes le cas échéant. Les paramètres et limites propres à chaque produit sont indiqués dans les documents de lot.

L'essentiel de notre catalogue est fourni pour la recherche et la fabrication. Nous ne formulons aucune allégation GMP, clinique ou réglementaire générale sur ce site. Lorsque le programme d'un client exige un grade ou un jeu de documents particulier, précisez-le dès la demande et nous confirmerons, produit par produit, ce qui est disponible avant votre engagement.

Pour les formulations en marque blanche et sur mesure, les spécifications, le contenu de l'étiquette et les documents sont convenus par écrit avant la production. Les projets commencent par un cahier des charges sur la page marque blanche et milieux sur mesure.