品質と書類
当社の細胞培養培地、血清、試薬は、ISO準拠の品質マネジメントシステムのもとで操業する認定パートナーが製造しています。書類はお見積りで製品ごとに確認し、入手可能な場合は出荷時に添付します。
製造
当社の製造パートナーは、ISO 9001（一般的な品質）、ISO 13485（医療機器および臨床用途の細胞培養）、ISO 45001（労働安全衛生）、ISO 14001（環境マネジメント）に整合した品質マネジメントシステムを運用しています。特定の製品または生産ロットに適用される認証は、分析証明書（CoA）に記載されます。
卸売バイヤー向けの書類
代理店や再販業者は通常、自社のお客様に渡せる書類を必要とします。特定の製品にどの書類が提供できるかはお見積りで確認するため、お問い合わせ時に要件をお知らせください。ロット書類は入手可能な場合に出荷時に添付します。貴社のお客様が特定の形式や言語の書類を必要とする場合はお知らせください。対応可能な内容を確認します。
品質試験
生産ロットは、製品タイプに関連する品質パラメーターについて試験します。無菌性、エンドトキシン、pH、浸透圧、ワークフロー特異的な製品については細胞増殖性能、該当する場合はマイコプラズマなどです。製品固有のパラメーターと規格値はロット書類に記載します。
規制上の位置づけ
当社のカタログの大部分は研究用途および製造用途として供給しています。本サイトでは包括的な GMP、臨床、規制上の主張は行いません。お客様のプログラムに特定のグレードや書類一式が必要な場合は、お問い合わせ時にお知らせください。ご発注前に製品ごとに提供可能な内容を確認します。
プライベートブランド・カスタム作業
プライベートブランドおよびカスタム処方については、仕様、ラベル内容、書類を生産前に書面で合意します。プロジェクトはプライベートブランド・カスタム培地のページでのご要望の送付から始まります。