品質と文書

当社の製造パートナーは、ISO 9001（一般品質）、ISO 13485（医療機器および臨床使用向け細胞培養）、ISO 45001（労働安全衛生）、ISO 14001（環境マネジメント）に準拠した品質マネジメントシステムを運用しています。特定の製品または製造ロットに適用される具体的な認証は、分析証明書に記載されています。

• 分析証明書（CoA） — pH、浸透圧、エンドトキシンレベル、無菌性、および（該当する場合）細胞増殖性能を含むロット固有の品質パラメータ。
• 製品安全データシート（MSDS） — 危険有害性の特定、輸送、保管用。
• 処方概要 — 培地およびサプリメントの定性的組成。
• 安定性データ — 正式な安定性試験がファイルされている製品向け。
• 動物由来に関する声明 — 血清製品および動物由来成分不含（ADCF）培地向け。

製造ロットは、製品タイプに関連する標準的な細胞培養品質パラメータについて試験されます。

• 無菌性 — 該当する場合、メンブレンフィルトレーションにより実施。
• エンドトキシン — 細胞培養培地では通常 ≤1 EU/mL；より厳しい限度値はリクエストに応じて対応可能。
• pHおよび浸透圧 — 製品固有の範囲に適合することを確認。
• 細胞増殖性能 — 製品がワークフロー固有の場合、対象細胞株に対して適格性を確認。
• マイコプラズマ — 該当する場合、製造ロットおよび原材料に存在しないことを確認。

当社カタログの大部分は研究用途向けに供給されています。お客様がGMP、cGMP、または臨床グレードの材料を必要とする場合（細胞・遺伝子治療プログラムを含む）、当社は製造パートナーと連携して適切な品質チャネルを通じて対応し、プログラムに必要な文書（GMP品質マニュアル参照、ロット固有のGMP CoA、変更管理履歴など）を提供します。具体的な規制要件については、[email protected] までお問い合わせください。提供可能な内容を確認いたします。

カスタム処方および受託製造については、仕様、変更管理、適格性評価試験を含め、品質フレームワークをプログラムごとに設定します。カスタムプログラムは通常、カスタム培地ページでの簡単な概要提出から開始します。