品質與文件

我們的製造合作夥伴運行與 ISO 9001（一般品質）、ISO 13485（醫療器材及臨床用途細胞培養）、ISO 45001（職業健康與安全）及 ISO 14001（環境管理）接軌的品質管理系統。適用於特定產品或生產批次的具體認證會記錄於分析證書中。

• 分析證書 (CoA) — 批次專屬品質參數，包括 pH、滲透壓、內毒素含量、無菌性，以及（如適用）細胞生長表現。
• 物質安全資料表 (MSDS) — 用於危害識別、運輸與儲存。
• 配方摘要 — 培養基與補充劑的定性組成。
• 穩定性資料 — 適用於已有正式穩定性研究檔案的產品。
• 動物來源聲明 — 適用於血清產品與無動物成分 (ADCF) 培養基。

生產批次會依產品類型測試相關的標準細胞培養品質參數：

• 無菌性 — 在適用情況下採用膜過濾法。
• 內毒素 — 細胞培養基通常為 ≤1 EU/mL；可應要求提供更嚴格限度。
• pH 與滲透壓 — 驗證符合產品特定範圍。
• 細胞生長表現 — 針對工作流程專用產品的目標細胞株進行認證。
• 支原體 — 在適用情況下，驗證生產批次與來源材料中不存在。

我們目錄中的大多數產品供研究使用。當客戶需要 GMP、cGMP 或臨床等級材料時——包括用於細胞與基因治療專案——我們會與製造合作夥伴合作，透過適當的品質管道處理，並提供專案所需文件（GMP 品質手冊參考資料、批次專屬 GMP CoA、變更管制紀錄等）。請將您的特定法規要求寄至 [email protected]，我們將確認可提供的內容。

針對客製化配方與委託製造，品質架構會依各專案設定 — 包括規格、變更管制與資格認定研究。客製化專案通常從 客製化培養基頁面上的簡要需求開始。