品質與文件

我們的製造夥伴運作的品質管理系統符合 ISO 9001（一般品質）、ISO 13485（醫療器材與臨床用途的細胞培養）、ISO 45001（職業安全衛生）與 ISO 14001（環境管理）。適用於特定產品或生產批次的具體認證，記載於分析證明書。

經銷商與通路商通常需要可以轉交給自己客戶的文件。特定產品可提供哪些文件於報價單中確認，因此請在詢價時說明您的需求。批次文件在可提供時隨貨出具。若貴公司客戶需要特定格式或語言的文件，請告知，我們會確認可行的做法。

生產批次會針對與產品類型相關的品質參數進行檢測，例如無菌性、內毒素、pH 值與滲透壓，針對特定工作流程的產品則進行細胞生長性能檢測，適用時並檢測黴漿菌。產品專屬的參數與限值載明於批次文件中。

我們的型錄多數供研究與製造用途。我們在本網站上不做概括性的 GMP、臨床或法規宣稱。若客戶的計畫需要特定等級或文件組合，請在詢價時告知，我們會在您承諾訂購前逐項產品確認可提供的內容。

自有品牌與客製配方的規格、標籤內容與文件在生產前以書面確認。專案從自有品牌與客製培養基頁面提交需求說明開始。