Qualità e documentazione

I nostri partner di produzione adottano sistemi di gestione della qualità allineati con ISO 9001 (qualità generale), ISO 13485 (dispositivi medici e colture cellulari per uso clinico), ISO 45001 (salute e sicurezza sul lavoro) e ISO 14001 (gestione ambientale). Le certificazioni specifiche applicabili a un determinato prodotto o lotto di produzione sono documentate nel Certificato di Analisi.

• Certificato di Analisi (CoA) — parametri di qualità specifici del lotto, inclusi pH, osmolalità, livello di endotossine, sterilità e (ove pertinente) prestazioni di crescita cellulare.
• Material Safety Data Sheet (MSDS) — per identificazione dei pericoli, trasporto e conservazione.
• Riepilogo della formulazione — composizione qualitativa per terreni e supplementi.
• Dati di stabilità — per prodotti con studi formali di stabilità archiviati.
• Dichiarazioni sull'origine animale — per prodotti a base di siero e terreni privi di componenti animali (ADCF).

I lotti di produzione sono testati per i parametri standard di qualità della coltura cellulare pertinenti al tipo di prodotto:

• Sterilità — mediante filtrazione su membrana ove applicabile.
• Endotossine — tipicamente ≤1 EU/mL per terreni di coltura cellulare; limiti più stringenti disponibili su richiesta.
• pH e osmolalità — verificati rispetto agli intervalli specifici del prodotto.
• Prestazioni di crescita cellulare — qualificate per la linea cellulare target quando il prodotto è specifico per il workflow.
• Mycoplasma — verificato assente nei lotti di produzione e nei materiali di origine ove applicabile.

La maggior parte del nostro catalogo è fornita per uso di ricerca. Quando i clienti richiedono materiale GMP, cGMP o di grado clinico — anche per programmi di terapia cellulare e genica — lavoriamo con i nostri partner di produzione per indirizzare la richiesta attraverso il canale qualità appropriato e fornire la documentazione di cui i programmi hanno bisogno (riferimento al Manuale Qualità GMP, CoA GMP specifico del lotto, cronologia del controllo delle modifiche, ecc.). Contatta [email protected] con i tuoi requisiti regolatori specifici e confermeremo ciò che è disponibile.

Per formulazioni personalizzate e produzione a contratto, il quadro qualità viene definito programma per programma — incluse specifiche, controlli delle modifiche e studi di qualificazione. I programmi personalizzati in genere iniziano con un brief sulla pagina dei terreni personalizzati.