Qualità e documentazione

I nostri partner produttivi gestiscono sistemi di gestione della qualità allineati alle norme ISO 9001 (qualità generale), ISO 13485 (dispositivi medici e coltura cellulare per uso clinico), ISO 45001 (salute e sicurezza sul lavoro) e ISO 14001 (gestione ambientale). Le certificazioni specifiche applicabili a un dato prodotto o lotto di produzione sono documentate nel Certificato di Analisi.

Distributori e rivenditori hanno di norma bisogno di documenti da trasmettere ai propri clienti. Quali documenti siano disponibili per un dato prodotto viene confermato in offerta, quindi indichi le Sue esigenze in fase di richiesta. I documenti di lotto vengono forniti con la spedizione dove disponibili. Se i Suoi clienti necessitano di documenti in un formato o in una lingua specifici, ce lo segnali e confermeremo che cosa è possibile fare.

I lotti di produzione vengono testati per i parametri di qualità rilevanti per il tipo di prodotto, quali sterilità, endotossine, pH e osmolalità, prestazioni di crescita cellulare dove il prodotto è specifico per un flusso di lavoro, e micoplasma dove applicabile. Parametri e limiti specifici del prodotto sono indicati nei documenti di lotto.

La maggior parte del nostro catalogo è fornita per uso in ricerca e produzione. Su questo sito non formuliamo dichiarazioni generiche di tipo GMP, clinico o regolatorio. Se il programma di un cliente richiede un grado o un insieme di documenti specifico, ce lo indichi in fase di richiesta e confermeremo, prodotto per prodotto, ciò che è disponibile prima dell'impegno.

Per le formulazioni private label e personalizzate, specifiche, contenuto dell'etichetta e documenti vengono concordati per iscritto prima della produzione. I progetti iniziano con un brief nella pagina private label e terreni personalizzati.