Qualität und Dokumentation

Unsere Fertigungspartner betreiben Qualitätsmanagementsysteme, die an ISO 9001 (allgemeines Qualitätsmanagement), ISO 13485 (Medizinprodukte und Zellkultur für den klinischen Einsatz), ISO 45001 (Arbeitsschutz) und ISO 14001 (Umweltmanagement) ausgerichtet sind. Die für ein bestimmtes Produkt oder einen Produktionslauf geltenden Zertifizierungen sind auf dem Analysenzertifikat dokumentiert.

Distributoren und Wiederverkäufer benötigen meist Dokumente, die sie an ihre eigenen Kunden weitergeben können. Welche Dokumente für ein bestimmtes Produkt verfügbar sind, wird im Angebot bestätigt; nennen Sie Ihre Anforderungen daher bei der Anfrage. Chargendokumente werden, soweit verfügbar, mit der Sendung geliefert. Wenn Ihre Kunden Dokumente in einem bestimmten Format oder einer bestimmten Sprache benötigen, sagen Sie es uns, und wir bestätigen, was möglich ist.

Produktionschargen werden auf die für den Produkttyp relevanten Qualitätsparameter geprüft, etwa Sterilität, Endotoxin, pH-Wert und Osmolalität, Zellwachstumsleistung bei workflowspezifischen Produkten sowie Mykoplasmen, wo zutreffend. Produktspezifische Parameter und Grenzwerte sind in den Chargendokumenten angegeben.

Der größte Teil unseres Katalogs wird für Forschungs- und Herstellungszwecke geliefert. Wir machen auf dieser Website keine pauschalen GMP-, klinischen oder regulatorischen Aussagen. Wenn das Programm eines Kunden eine bestimmte Qualitätsstufe oder einen bestimmten Dokumentensatz benötigt, nennen Sie dies bei der Anfrage, und wir bestätigen Produkt für Produkt, was verfügbar ist, bevor Sie sich festlegen.

Für Private-Label- und kundenspezifische Formulierungen werden Spezifikationen, Etiketteninhalt und Dokumente vor der Produktion schriftlich vereinbart. Projekte beginnen mit einem Briefing auf der Seite Private Label und kundenspezifische Medien.