Qualität & Dokumentation

Unsere Fertigungspartner betreiben Qualitätsmanagementsysteme, die an ISO 9001 (allgemeine Qualität), ISO 13485 (Medizinprodukte und Zellkultur für klinische Anwendungen), ISO 45001 (Arbeits- und Gesundheitsschutz) und ISO 14001 (Umweltmanagement) ausgerichtet sind. Spezifische Zertifizierungen, die für ein bestimmtes Produkt oder einen bestimmten Produktionslauf gelten, sind im Analysenzertifikat dokumentiert.

• Analysenzertifikat (CoA) — chargenspezifische Qualitätsparameter einschließlich pH, Osmolalität, Endotoxingehalt, Sterilität und (sofern relevant) Zellwachstumsleistung.
• Material Safety Data Sheet (MSDS) — zur Gefahrenidentifizierung, für Transport und Lagerung.
• Formulierungszusammenfassung — qualitative Zusammensetzung für Medien und Supplemente.
• Stabilitätsdaten — für Produkte mit formalen Stabilitätsstudien in der Dokumentation.
• Erklärungen zur tierischen Herkunft — für Serumprodukte und tierkomponentenfreie (ADCF) Medien.

Produktionschargen werden auf die standardmäßigen Zellkultur-Qualitätsparameter geprüft, die für den Produkttyp relevant sind:

• Sterilität — gegebenenfalls mittels Membranfiltration.
• Endotoxin — typischerweise ≤1 EU/mL für Zellkulturmedien; strengere Grenzwerte auf Anfrage erhältlich.
• pH und Osmolalität — auf produktspezifische Bereiche verifiziert.
• Zellwachstumsleistung — für die Zielzelllinie qualifiziert, wenn das Produkt workflow-spezifisch ist.
• Mykoplasmen — in Produktionschargen und Ausgangsmaterialien, sofern zutreffend, als nicht vorhanden verifiziert.

Der Großteil unseres Katalogs wird für Forschungszwecke geliefert. Wenn Kunden GMP-, cGMP- oder klinikgerechtes Material benötigen — einschließlich für Zell- und Gentherapieprogramme — arbeiten wir mit unseren Fertigungspartnern zusammen, um den geeigneten Qualitätskanal zu nutzen und die Dokumentation bereitzustellen, die Programme benötigen (Referenz auf das GMP-Qualitätshandbuch, chargenspezifisches GMP CoA, Änderungskontrollhistorie usw.). Kontaktieren Sie [email protected] mit Ihren spezifischen regulatorischen Anforderungen, und wir bestätigen, was verfügbar ist.

Für kundenspezifische Formulierungen und Auftragsfertigung wird der Qualitätsrahmen programmspezifisch festgelegt — einschließlich Spezifikationen, Änderungskontrollen und Qualifizierungsstudien. Kundenspezifische Programme beginnen typischerweise mit einem Briefing auf der Seite für kundenspezifische Medien.