품질 및 문서

당사의 제조 파트너는 ISO 9001(일반 품질), ISO 13485(의료기기 및 임상 사용을 위한 세포 배양), ISO 45001(산업 보건 및 안전), ISO 14001(환경 관리)에 부합하는 품질 관리 시스템을 운영합니다. 특정 제품 또는 생산 실행에 적용되는 구체적인 인증은 분석성적서에 문서화됩니다.

• 분석 증명서 — pH, 삼투질농도, 엔도톡신 수준, 무균성, 그리고 관련되는 경우 세포 성장 성능을 포함한 로트별 품질 매개변수.
• 물질안전보건자료 — 유해성 식별, 운송, 보관용.
• 제형 요약 — 배지 및 보충제의 정성적 조성.
• 안정성 자료 — 공식 안정성 연구가 보관되어 있는 제품용.
• 동물 유래 진술서 — 혈청 제품 및 동물 유래 성분 무함유 배지용.

생산 로트는 제품 유형과 관련된 표준 세포 배양 품질 파라미터에 대해 시험됩니다:

• 무균성 — 해당되는 경우 막 여과법으로 확인.
• Endotoxin — 일반적으로 세포 배양 배지의 경우 ≤1 EU/mL; 요청 시 더 엄격한 한도 제공 가능.
• pH 및 osmolality — 제품별 범위에 맞는지 확인.
• 세포 성장 성능 — 제품이 워크플로 특이적인 경우 대상 세포주에 대해 적격성 확인.
• Mycoplasma — 해당되는 경우 생산 로트 및 원료에서 부재 확인.

당사 카탈로그의 대부분은 연구용으로 공급됩니다. 고객이 세포 및 유전자 치료 프로그램을 포함하여 GMP, cGMP 또는 임상 등급 원료를 필요로 하는 경우, 당사는 제조 파트너와 협력하여 적절한 품질 채널을 통해 진행하고 프로그램에 필요한 문서(GMP 품질 매뉴얼 참조, 로트별 GMP CoA, 변경 관리 이력 등)를 제공합니다. 구체적인 규제 요구사항은 [email protected]로 문의해 주시면 제공 가능한 사항을 확인해 드리겠습니다.

맞춤형 제형 개발 및 위탁 제조의 경우, 품질 프레임워크는 프로그램별로 설정됩니다 — 사양, 변경 관리, 적격성 평가 연구를 포함합니다. 맞춤형 프로그램은 일반적으로 맞춤형 배지 페이지의 간단한 개요 제출로 시작됩니다.