품질 및 서류
당사의 세포 배양 배지, 혈청, 시약은 ISO 기준에 부합하는 품질경영시스템을 운영하는 검증된 파트너가 제조합니다. 서류는 견적서에서 제품별로 확인되며, 가능한 경우 선적과 함께 제공됩니다.
제조
당사의 제조 파트너는 ISO 9001(일반 품질), ISO 13485(의료기기 및 임상용 세포 배양), ISO 45001(산업 안전 보건), ISO 14001(환경 경영)에 부합하는 품질경영시스템을 운영합니다. 특정 제품이나 생산 공정에 적용되는 구체적인 인증은 분석 성적서(CoA)에 기재됩니다.
도매 구매자를 위한 서류
유통업체와 리셀러는 보통 자사 고객에게 전달할 수 있는 서류가 필요합니다. 특정 제품에 어떤 서류가 가능한지는 견적서에서 확인되므로, 문의 시 요구 사항을 알려 주십시오. 로트 서류는 가능한 경우 선적과 함께 제공됩니다. 귀사 고객이 특정 형식이나 언어의 서류를 필요로 하는 경우 알려 주시면 가능한 사항을 확인해 드립니다.
품질 검사
생산 로트는 제품 유형에 관련된 품질 항목에 대해 검사됩니다. 예를 들어 무균성, 엔도톡신, pH, 삼투압, 워크플로우 특화 제품의 경우 세포 성장 성능, 해당하는 경우 마이코플라즈마 검사입니다. 제품별 항목과 한계치는 로트 서류에 명시됩니다.
규제 관련 안내
당사 카탈로그의 대부분은 연구 및 제조 용도로 공급됩니다. 이 사이트에서는 포괄적인 GMP, 임상 또는 규제 관련 주장을 하지 않습니다. 고객의 프로그램에 특정 등급이나 서류 세트가 필요한 경우 문의 시 알려 주시면, 확정 전에 제품별로 가능한 사항을 확인해 드립니다.
프라이빗 라벨 및 맞춤 작업
프라이빗 라벨 및 맞춤 조성의 경우 사양, 라벨 내용, 서류는 생산 전에 서면으로 합의합니다. 프로젝트는 프라이빗 라벨 및 맞춤 배지 페이지에서 요청 사항을 보내시는 것으로 시작됩니다.