Kalite ve Dokümantasyon

Üretim ortaklarımız ISO 9001 (genel kalite), ISO 13485 (tıbbi cihazlar ve klinik kullanım için hücre kültürü), ISO 45001 (iş sağlığı ve güvenliği) ve ISO 14001 (çevre yönetimi) ile uyumlu kalite yönetim sistemleri işletir. Belirli bir ürün veya üretim çalışması için geçerli olan özel sertifikalar Analiz Sertifikasında belgelenir.

Distribütörler ve bayiler genellikle kendi müşterilerine aktarabilecekleri belgelere ihtiyaç duyar. Belirli bir ürün için hangi belgelerin mevcut olduğu teklifte teyit edilir; bu nedenle gereksinimlerinizi talep aşamasında belirtin. Parti belgeleri mevcut olduğunda sevkiyatla birlikte sağlanır. Müşterilerinizin belgelere belirli bir formatta veya dilde ihtiyacı varsa bunu belirtin; neyin yapılabileceğini teyit edelim.

Üretim partileri; sterilite, endotoksin, pH ve ozmolalite gibi ürün tipiyle ilgili kalite parametreleri, ürünün iş akışına özgü olduğu durumlarda hücre büyüme performansı ve uygun olduğunda mikoplazma açısından test edilir. Ürüne özgü parametreler ve sınırlar parti belgelerinde belirtilir.

Kataloğumuzun çoğu araştırma ve üretim kullanımı için tedarik edilir. Bu sitede genel GMP, klinik veya düzenleyici iddialarda bulunmuyoruz. Bir müşterinin programı belirli bir sınıf veya belge seti gerektiriyorsa talep aşamasında bize bildirin; siz taahhütte bulunmadan önce neyin mevcut olduğunu ürün bazında teyit edelim.

Özel etiket ve özel formülasyonlar için spesifikasyonlar, etiket içeriği ve belgeler üretimden önce yazılı olarak kararlaştırılır. Projeler özel etiket ve özel besiyerleri sayfasındaki bir brifle başlar.