Kalite ve Dokümantasyon

Üretim ortaklarımız ISO 9001 (genel kalite), ISO 13485 (tıbbi cihazlar ve klinik kullanım için hücre kültürü), ISO 45001 (iş sağlığı ve güvenliği) ve ISO 14001 (çevre yönetimi) ile uyumlu kalite yönetim sistemleri yürütür. Belirli bir ürün veya üretim serisi için geçerli özel sertifikasyonlar Analiz Sertifikasında belgelenir.

• Analiz Sertifikası (CoA) — pH, osmolalite, endotoksin düzeyi, sterilite ve (ilgili olduğu durumlarda) hücre büyüme performansı dahil lota özgü kalite parametreleri.
• Malzeme Güvenlik Bilgi Formu (MSDS) — tehlike tanımlaması, taşıma ve depolama için.
• Formülasyon özeti — ortamlar ve takviyeler için kalitatif bileşim.
• Stabilite verileri — dosyada resmi stabilite çalışmaları bulunan ürünler için.
• Hayvansal köken beyanları — serum ürünleri ve hayvansal bileşen içermeyen (ADCF) ortamlar için.

Üretim lotları, ürün tipine ilgili standart hücre kültürü kalite parametreleri açısından test edilir:

• Sterilite — uygulanabilir olduğu durumlarda membran filtrasyonu ile.
• Endotoksin — hücre kültürü ortamları için tipik olarak ≤1 EU/mL; talep üzerine daha sıkı limitler sağlanabilir.
• pH ve osmolalite — ürüne özgü aralıklara göre doğrulanır.
• Hücre büyüme performansı — ürün iş akışına özgü olduğunda hedef hücre hattı için kalifiye edilir.
• Mycoplasma — uygulanabilir olduğu durumlarda üretim lotlarında ve kaynak materyallerde bulunmadığı doğrulanır.

Kataloğumuzun büyük bölümü araştırma kullanımı için tedarik edilir. Müşterilerin GMP, cGMP veya klinik sınıf materyal gerektirdiği durumlarda — hücre ve gen tedavisi programları dahil — uygun kalite kanalı üzerinden ilerlemek ve programların ihtiyaç duyduğu dokümantasyonu (GMP Kalite El Kitabı referansı, lota özgü GMP CoA, değişiklik kontrol geçmişi vb.) sağlamak için üretim ortaklarımızla çalışırız. Özel düzenleyici gereksinimleriniz için [email protected] ile iletişime geçin; nelerin mevcut olduğunu teyit edelim.

Özel formülasyonlar ve sözleşmeli üretim için kalite çerçevesi program bazında belirlenir — spesifikasyonlar, değişiklik kontrolleri ve kalifikasyon çalışmaları dahil. Özel programlar genellikle özel besiyeri sayfasında kısa bir özetle başlar.