Chất lượng & Tài liệu

Các đối tác sản xuất của chúng tôi vận hành hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với ISO 9001 (chất lượng chung), ISO 13485 (thiết bị y tế và nuôi cấy tế bào cho sử dụng lâm sàng), ISO 45001 (sức khỏe và an toàn nghề nghiệp) và ISO 14001 (quản lý môi trường). Các chứng nhận cụ thể áp dụng cho một sản phẩm hoặc lô sản xuất nhất định được ghi trong Chứng nhận Phân tích.

• Chứng nhận Phân tích (CoA) — các thông số chất lượng theo lô bao gồm pH, độ thẩm thấu, mức endotoxin, độ vô trùng và (khi liên quan) hiệu năng tăng trưởng tế bào.
• Phiếu An toàn Hóa chất (MSDS) — dùng cho nhận diện mối nguy, vận chuyển và bảo quản.
• Tóm tắt công thức — thành phần định tính cho môi trường và chất bổ sung.
• Dữ liệu độ ổn định — cho các sản phẩm có nghiên cứu độ ổn định chính thức được lưu hồ sơ.
• Tuyên bố nguồn gốc động vật — cho sản phẩm huyết thanh và môi trường không chứa thành phần động vật (ADCF).

Các lô sản xuất được kiểm nghiệm các thông số chất lượng nuôi cấy tế bào tiêu chuẩn liên quan đến loại sản phẩm:

• Độ vô trùng — bằng phương pháp lọc màng khi áp dụng.
• Endotoxin — thường ≤1 EU/mL đối với môi trường nuôi cấy tế bào; có giới hạn chặt chẽ hơn theo yêu cầu.
• pH và độ thẩm thấu — được xác minh theo các khoảng đặc thù của sản phẩm.
• Hiệu năng tăng trưởng tế bào — được đánh giá đạt yêu cầu cho dòng tế bào mục tiêu khi sản phẩm đặc thù cho quy trình.
• Mycoplasma — được xác minh là không có trong các lô sản xuất và vật liệu nguồn khi áp dụng.

Phần lớn danh mục của chúng tôi được cung cấp cho mục đích nghiên cứu. Khi khách hàng yêu cầu vật liệu GMP, cGMP hoặc cấp lâm sàng — bao gồm cho các chương trình liệu pháp tế bào và gen — chúng tôi làm việc với các đối tác sản xuất để định tuyến qua kênh chất lượng phù hợp và cung cấp tài liệu mà chương trình cần (tham chiếu Sổ tay Chất lượng GMP, GMP CoA theo lô, lịch sử kiểm soát thay đổi, v.v.). Liên hệ [email protected] với các yêu cầu pháp lý cụ thể của bạn và chúng tôi sẽ xác nhận những gì có sẵn.

Đối với công thức tùy chỉnh và sản xuất theo hợp đồng, khung chất lượng được thiết lập riêng cho từng chương trình — bao gồm thông số kỹ thuật, kiểm soát thay đổi và nghiên cứu thẩm định. Các chương trình tùy chỉnh thường bắt đầu bằng bản tóm tắt trên trang môi trường tùy chỉnh.