Calidad y documentación

Nuestros socios de fabricación operan sistemas de gestión de calidad alineados con ISO 9001 (calidad general), ISO 13485 (dispositivos médicos y cultivo celular para uso clínico), ISO 45001 (salud y seguridad ocupacional) e ISO 14001 (gestión ambiental). Las certificaciones específicas aplicables a un producto o lote de producción determinado se documentan en el Certificado de Análisis.

• Certificado de Análisis (CoA) — parámetros de calidad específicos del lote, incluidos pH, osmolalidad, nivel de endotoxinas, esterilidad y (cuando corresponda) rendimiento de crecimiento celular.
• Hoja de datos de seguridad del material (MSDS) — para identificación de peligros, transporte y almacenamiento.
• Resumen de formulación — composición cualitativa para medios y suplementos.
• Datos de estabilidad — para productos con estudios formales de estabilidad archivados.
• Declaraciones de origen animal — para productos de suero y medios libres de componentes animales (ADCF).

Los lotes de producción se prueban para los parámetros estándar de calidad de cultivo celular relevantes para el tipo de producto:

• Esterilidad — mediante filtración por membrana cuando corresponda.
• Endotoxinas — normalmente ≤1 EU/mL para medios de cultivo celular; límites más estrictos disponibles previa solicitud.
• pH y osmolalidad — verificados según rangos específicos del producto.
• Rendimiento de crecimiento celular — cualificado para la línea celular objetivo cuando el producto es específico del flujo de trabajo.
• Micoplasma — verificado como ausente en lotes de producción y materiales de origen cuando corresponda.

La mayor parte de nuestro catálogo se suministra para uso en investigación. Cuando los clientes requieren material GMP, cGMP o de grado clínico — incluso para programas de terapia celular y génica — trabajamos con nuestros socios de fabricación para canalizarlo a través del canal de calidad adecuado y suministrar la documentación que los programas necesitan (referencia del Manual de Calidad GMP, CoA GMP específico del lote, historial de control de cambios, etc.). Contacte con [email protected] con sus requisitos regulatorios específicos y confirmaremos qué está disponible.

Para formulaciones personalizadas y fabricación por contrato, el marco de calidad se establece programa por programa, incluidas especificaciones, controles de cambios y estudios de cualificación. Los programas personalizados suelen comenzar con un resumen en la página de medios personalizados.