Calidad y documentación

Nuestros socios de fabricación operan sistemas de gestión de calidad alineados con ISO 9001 (calidad general), ISO 13485 (productos sanitarios y cultivo celular para uso clínico), ISO 45001 (seguridad y salud en el trabajo) e ISO 14001 (gestión ambiental). Las certificaciones concretas aplicables a un producto o lote de producción determinado se documentan en el certificado de análisis.

Los distribuidores y revendedores suelen necesitar documentos que puedan transmitir a sus propios clientes. Los documentos disponibles para un producto concreto se confirman en el presupuesto, así que indique sus requisitos en la consulta. Los documentos de lote se entregan con el envío cuando están disponibles. Si sus clientes necesitan documentos en un formato o idioma concreto, indíquelo y confirmaremos qué es posible.

Los lotes de producción se analizan según los parámetros de calidad pertinentes para cada tipo de producto, como esterilidad, endotoxinas, pH y osmolalidad, rendimiento en crecimiento celular cuando el producto es específico de un flujo de trabajo, y micoplasma cuando procede. Los parámetros y límites específicos de cada producto figuran en los documentos de lote.

La mayor parte de nuestro catálogo se suministra para uso en investigación y fabricación. No realizamos afirmaciones generales sobre GMP, uso clínico ni cumplimiento regulatorio en este sitio. Cuando el programa de un cliente necesite un grado o un conjunto de documentos concreto, indíquenoslo en la consulta y confirmaremos, producto por producto, qué está disponible antes de que usted se comprometa.

Para la marca blanca y las formulaciones a medida, las especificaciones, el contenido de la etiqueta y los documentos se acuerdan por escrito antes de la producción. Los proyectos comienzan con un briefing en la página de marca blanca y medios a medida.